医疗器械创新网
2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新法规将取代原有的医疗器械MDD指令和有源植入AIMD指令，并于2020年5月26日全面生效，截至目前仅剩半年左右的时间。新法规在各方职责、产品分类、认证途径等多方面做出了变化，同时，对产品安全和性能评估相关文件的审核将更加严格，包括临床评价和上市后的临床跟踪等。已通过MDD指令CE认证的产品，也需要重新评估后才能获得MDR CE证书，这对中国出口欧盟以及CE认证的医疗器械企业带来巨大的挑战。为了帮助企业提高应对能力并有效实施MDR法规，中国医疗器械行业协会医疗器械创新网专业委员会联合国家医疗器械产业技术医疗器械创新网联盟于2019年11月14-15日在北京举办“欧洲共同体诊疗器戒相关法律法规（MDR）研讨会流程培训学校班”。
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我国治疗设备企业技术设备创新性工作聯盟
支持单位：
医治手术器械创新发展网
华烨TUV莱茵
海河海洋生物治疗实业公司
MedNet
深圳医院健身器械科技医疗器械创新网培训中心局
合肥医药器具创新性业务公司
承办单位：
合肥联创嘉业文化课进步有限厂家厂家
时 间 内 容 讲 者 11月14日 08:30-09:30 欧盟成员国治疗器戒新法律法规简述及核查态势 法国莱茵 张文祥 09:30-11:00 医疗保健健身器械欧洲经济共同体只有卖职业证书个人申请步骤难点 MedNet-钱晖 11:00-12:00 CE审核标准流程原则：产品的高风险分类管理、认真经过要确认 瑞士莱茵 张文祥 中午·调理 13：30-15:30 CE审核注意事项步骤：质体系建设准备好及技木文件名称、包含性注册、申明与CE标注 欧洲德国莱茵 张文祥 15:30-17:30 CE方法文书规定：估计不同的用途叙说、证明书和标价签、很安全和效果需要 国外莱茵 张文祥 11月15日 08:30-09:30 CE技术应用文件格式特殊要求：危险 工作符合要求、品牌查证与确定 华烨莱茵 张文祥 09:30-10:30 CE技术工艺程序规定要求：医学品评 海河-徐 颖 10:30-12:00 主板上市后风险管控请求：主板上市后医学侦测（PMCF）、防御装置必须、不恰当的恶性事件的统计 美国莱茵 张文祥 午饭·休养 13:30-16:30 質量监管制度必须：ISO13485、进程确定、UDI规范要求 海河-上官红梅 张文祥 TUV莱茵颁证官，MDD/IVD食品专业，消毒专业，ISO13485/9001副主任审计员，MDSAP审计员，主要负责治疗仪器质体制申请企业认证和欧共体无源治疗仪器CE食品申请企业认证审评岗位，具备雄厚的制造业审计工作经验与技術市场竞争力。 钱 晖 清华高中隐性基因学硕士研究生。现为意大利MedNet GmbH亚太地区区负责管理人。在社区医疗保健运动器具服务业2007年，知道欧洲联盟社区医疗保健运动器具法律规范和欧洲联盟负责对朝的核审关键点。对公司企业市场销售后发现的监督困难有丰厚的实际效果相关经验。早已为一大批用户出具更优质完成细则，最后为用户降低成本了一大批人财力物力。 上官红梅 海河正规部副总20年里治疗器材行业内执业心得，长期从事效率、法律规定相关的本职工作10年里。了解中、新加坡、欧洲联盟、加拿大的、秘鲁治疗器材法律规定及效率指标工作工作体系规范标准，对于那些ISO 13485规范标准的其它旧版有进入认识及其实贯彻落实情况的心得，曾为中国国世界各地有名治疗器材制造业企业打造效率指标工作工作体系现场视频教学辅导， 协助执行在即确认效率指标工作工作体系实名认证。 徐 颖 海河主板挂牌上市许可证书条例精准贴心服务负责人，经营诊疗设备条例咨询了解。精准贴心服务余年，自己熟悉的关键市面（比如美国的、秘鲁、欧共体、我国的、德国等國家/地段）的诊疗设备条例的要求，完工好几个主板挂牌上市前申请表（比如FDA，CE和在中国申请注册）。
1. 医疗器械生产企业从事注册、研发、管理、质量法规、临床、及生产相关人员；
2. 科研单位从事医疗器械创新网研发与管理的相关人员；
3. 改革创新众创的团队或一个人；
4. 医疗机构从事医疗器械临床试验及质量监管工作的相关人员；
5. 从事医疗器械项目投资、临床及注册咨询服务等有关人员。
时 间：17年16月14-20日
时 间：13日时段新生报道
地 点：广州富力智选休息日酒家（广州市西主城区南纬路3六号）
费 用：宽床/标间55元/晚
路 线：
1.北京市南站：乘转公司10分影响，或在深圳市南站北城市广场乘102路公共汽车车消停街下了车-物美百货路口有右转弯路南。
2.北京首都机杨：高铁站快轨-东直门-2号线轻轨到团结门轻轨A2口出-乘14路公交线路车消停街北口下了车-物美生鲜超市十字路口左拐路南。
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1.会议费用：会员单位3200元/人，非vip行业3800/人。联席会议费有（登陆费、学者公开课、材质 费、用餐、技术培训毕业证等）。食宿统一性合理安排，相应费用照顾。支付款项具体方法：各种转账、汇钱。非会员单位11月8日前报名,参会费按3200元收取。本次培训班限额150人，报满为止。
2.收款账户：
账 户：重庆联创嘉业文明开发受限公司
账 号：0200 2078 0920 0165 056
开户行：中国工商银行北京玉东支行
连系人：孙亚宾
手 机：13552226832(同微信号)
电 话：010-59465799
邮 箱：zgylqxhyxh@126.com
中国大医治器戒互联网业协会网站研发贴心服务正规促进会会
17年1月11日
第一期“欧盟医疗器械法规（MDR）专题培训班”
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住宿费时长： 天 往宿让：☐标间 ☐单房 | ||||||
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1、请您一定精准核对四项图片信息,以便于做成意味证、通讯网络录等想关会议接待档案资料。 2、请您在传回此确定表后5个工作任务天内办理好付钱，转账盖章:“欧盟委员会政策法规技能培训机构”款 3、付帐后把转账汇款底单传送进zgylqxhyxh@126.com，款到还会寄送正式工收据。 | ||||||
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